Între ianuarie 2013 și 31 decembrie 2022, Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat 429 de medicamente, majoritatea fiind autorizate pe baza unor dovezi insuficiente privind eficacitatea lor.
FDA a permis ca zeci de medicamente, precum Elmiron, să rămână pe piață chiar și atunci când studii ulterioare au arătat că nu sunt eficiente.
Investigația a constatat că între 2013 și 2022:
• 73% dintre medicamentele aprobate de FDA nu au îndeplinit cele patru criterii fundamentale ale agenției necesare pentru a demonstra că funcționează conform așteptărilor.
• Peste jumătate dintre aprobările de medicamente s-au bazat pe date preliminare, nu pe dovezi solide că pacienții prezentau mai puține simptome, o funcționare îmbunătățită sau o durată de viață mai mare.
• 55 dintre cele 429 de medicamente aprobate au îndeplinit doar unul dintre cele patru standarde necesare pentru a demonstra că un medicament este sigur și eficient; 39 de medicamente nu au îndeplinit niciunul.
Multe dintre problemele legate de aprobările de medicamente descoperite în cadrul acestei investigații sunt deosebit de îngrijorătoare în ceea ce privește tratamentele pentru cancer.
• Doar 2,4% dintre cele 123 de medicamente oncologice aprobate între 2013 și 2022 au îndeplinit toate cele patru criterii științifice ale FDA. 29 de medicamente — adică 23% — nu au îndeplinit niciunul.
• 81% dintre medicamentele împotriva cancerului au fost aprobate pe baza unor dovezi preliminare, nu a unor date care să arate că pacienții trăiesc mai mult. Studiile privind medicamentele oncologice aprobate pe baza dovezilor preliminare nu au reușit, în marea majoritate a cazurilor, să arate că acestea îmbunătățesc supraviețuirea.
Analiza s-a raportat la cele patru criterii esențiale menționate în standardele proprii ale FDA și în jurisprudența relevantă, pentru a evalua dacă medicamentele sunt eficiente și sigure:
• grup de control: pacienții care au luat medicamentul au fost comparați cu un grup de control căruia i s-a administrat un placebo sau un medicament comparativ.
• reproducere: cel puțin două studii „bine controlate” au demonstrat că medicamentul este eficient.
• criteriul necunoașterii: subiecții din studii și medicii care i-au tratat nu știau care pacienți primesc medicamentul și care fac parte din grupul de control.
• rezultate clinice: studiile au măsurat efectul medicamentului asupra supraviețuirii pacienților sau funcționării acestora și nu un indicator de substituție (cum ar fi reducerea tumorii).
Aceste criterii nu reprezintă o listă completă a dovezilor științifice solide. Ele constituie însă minimul necesar pentru a stabili dacă producătorii de medicamente au furnizat „dovezi substanțiale” care să susțină afirmațiile privind eficacitatea noilor medicamente.
Cu toate acestea, doar 118 dintre cele 429 de medicamente aprobate în acea perioadă — adică doar 28% — au îndeplinit toate cele patru criterii.
123 de medicamente (29%) au îndeplinit trei dintre criterii, în timp ce 39 de medicamente — mai mult de 9% din total — nu au îndeplinit niciun criteriu. Asta nu înseamnă că aceste medicamente nu funcționează, dar înseamnă că FDA le-a aprobat fără să știe dacă au mai multe șanse să ajute pacienții decât să le facă rău.
Mai mult de un sfert dintre medicamentele aprobate în perioada analizată — 123 — au fost destinate diverselor forme de cancer. Acest lucru ar putea părea o veste bună pentru lupta împotriva cancerului, dar doar trei dintre aceste medicamente au îndeplinit toate cele patru criterii minime, iar 29 de medicamente oncologice nu au îndeplinit niciunul.
Extrase din ampla investigație FDA Exposed: Hundreds of Drugs Approved Without Proof They Work
