LamotrigineFDA (Food and Drug Administration) avertizează că Lamotrigine (Lamictal – GlaxoSmithKline), aprobat pentru tratamentul epilepsiei la copiii peste 2 ani şi patologii bipolare la adulţi, poate produce meningită aseptică.

 

 

 

 

 

„FDA doreşte să reanalizeze secţiunea Precauţii din cadrul prospectului şi din ghidul de medicaţie al pacientului pentru a include noi date cu privire la riscul dezvoltării meningitei aseptice”, notează raportul FDA privind siguranţa medicamentului.

Cercetătorii din domeniul medical sfătuiesc ca în cazul în care meningita este suspectată, pacienţii ar trebui să fie evaluaţi în vederea excluderii altor cauze  de meningită, iar tratamentul adecvat să fie instalat. „Întreruperea tratamentului cu Lamictal ar trebui luată în vedere dacă nici o altă cauză de meningită nu este identificată”, susţine acelaşi articol.

 




40 de cazuri

Decizia de a reanaliza indicaţiile Lamotrigine se bazează pe rapoarte privind reacţiile adverse ale FDA furnizate în perioada decembrie 1994 (când medicamentul a fost aprobat) - noiembrie 2009. Un număr total de 40 de cazuri de meningită aseptică au fost identificate, atât în rândul copiilor, cat şi al adulţilor care au urmat tratament cu Lamotrigine. Se estimează că în această perioadă peste 46 milioane de reţete medicale au fost eliberate.

În rândul celor 40 de cazuri au fost notate dureri de cap, febră, greaţă, vărsături, rash, fotofobie şi mialgii, potrivit FDA. Simptomele au debutat între 1-42 de zile după începerea tratamentului, cu o medie de 16 zile. A fost raportat un singur deces, deşi se crede că decesul nu a fost rezultatul meningitei aseptice. Treizeci şi cinci din cei 40 de pacienţi au necesitat spitalizare.

În majoritatea cazurilor, simptomele au dispărut după întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, 15 pacienţi au raportat o rapidă instalare a simptomelor după reluarea tratamentului; simptomele au recidivat după 30 de minute până la 24 de ore după reluarea tratamentului, cu o medie de 5 ore. „În aceste recidive, simptomele au fost, frecvent, mai severe după reexpunere”, notează FDA.

Dintre cazurile reportate, 25 conţineau date bazate pe examinarea LCR (lichidului cefalorahidian). Examinarea LCR-ului prezentă o pleiocitoză uşoară până la moderată, un nivel normal al glucidelor şi o creştere uşoară până la moderată a proteinelor. În plus, celulele albe arătau o predominanţă a neutrofilelor în majoritatea cazurilor, deşi o predominanţă a limfocitelor a fost raportată în aproximativ 1/3 din cazuri.

O parte din pacienţii trataţi cu Lamotrigine care a dezvoltat meningită aseptică prezenta deja un diagnostic de lupus eritematos sistemic sau o altă boală autoimună. „În plus, anumiţi pacienţi prezentau noi semne şi simptome de interesare a altor organe (în special interesare hepatică şi renală) ceea ce sugerează că anumite cazuri de meningită asociate cu Lamotrigine au fost o reacţie de hipersensibilitate la medicament”, notează FDA.

„Meningita aseptică este un efect advers rar, dar serios al folosirii Lamictal” subliniază dr. Russell Katz, Directorul Diviziei de Produse Neurologice din cadrul Centrului de Cercetare şi Evaluare al Medicamentelor al FDA, într-o conferinţă de presă a FDA. „Pacienţii care prezintă simptome ar trebui să se adreseze medicului imediat.”





Sursa: www.fda.gov


Dacă găsiţi scientia.ro util, sprijiniţi-ne cu o donaţie.


PayPal ()
CoinGate Payment ButtonCriptomonedă
Susţine-ne pe Patreon!